C.I. FARMACAPSULAS S.A.S. (Sede 4)

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Microbiologicos: prueba de recuento de microorganismos totales Prueba de microorganismo especificos (patogenos) Ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad Validacion / verificacion / transferencia de metodos analiticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.