BIOLAB SANUS, propiedad de la sociedad BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los matodos de analisis y tacnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos aspectos, organolapticos, solubilidad, ph, indice de refraccion, gravedad especifica, densidad, peso, desintegracion, conductividad, tamaño de particula, turbiedad, pardida por secado, punto de fusion, residuos de ignicion, friabilidad, dureza, humedad, gravimetria, entre otros. 2. fisicoquimicos Titulaciones volumetria Titulaciones potenciometria Determinacion de contenido de humedad (karl fischer) Espectrofotometria: uv-visible Espectrofotometria infrarrojo: ir Cromatografia liquida (hplc, uhplc) Cromatografia de gases (cg) Cromatografia en capa fina (tlc) Carbono organico total (toc) Disolucion 3. ensayos y/o estudios Estudios de estabilidad, validacion de metodologias analiticas y / o transferencias de metodologias analiticas 4. microbiologicos Pruebas de recuento microbiano y Pruebas de microorganismos especificos patogenos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua y productos en estabilidad desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tacnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tacnico (director tacnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que aste evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tacnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.