OXIGENOS DEL SUR S.A.S.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, por lo tanto se renueva y amplia el concepto técnico para el envasado de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. oxigeno medicinal 1.1.1. gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles 1.1.2. liquido : en envases criogenicos (termos) Notas aclaratorias. 1. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como gas, es transportado a granel desde otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 3. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.